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百川医汇••医疗科技成果转化系列培训课程——医疗器械注册专场

课程概述

从行业的经验来看,一个医疗器械的开发一般需要3-8年,如果因为前期对医疗器械全生命周期管理要求理解不到位,导致一个创新产品延期上市或退审,对研发人员和投资者来说无疑都是一个重大损失。因此医疗器械开发,最重要的是贯彻以终为始的理念,产品策划阶段就应该对最终CFDA对产品注册的技术要求、质量体系要求有全面认识,然后将这些要求分解到产品开发的不同阶段,并对整个产品开发过程的活动及记录进行有效控制(即“设计控制”)。

那么医疗器械产品开发的策划、设计定型、设计验证(包括动物实验)、设计确认(包括临床试验)、设计转移阶段,有哪些法规的要求?有哪些最佳实践可以借鉴?欢迎大家参加本次联合苏州医号线医药科技有限公司举办本次科技成果转化技术培训。

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