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医疗器械软件注册生存周期、注册申报及路径规划

课程概述

随着信息新技术、新应用的层出不穷,医疗器械软件在全球范围内迅速发展,在诊断、治疗、预后管理等领域获得广泛应用,给医疗行业带来了巨大的便利,促进了我国医疗水平的整体提升。 同时,器械软件的安全和监管越来越受到监管部门的重视,相应的法规、指南在不断地出台,医疗器械软件从产品定型到获批上市,面临着层层阻碍。

如何才能让医疗软件快速上市?型式检验的标准是什么?注册材料怎么撰写,如何递交?选择什么样的注册路径?都是值得企业关注和探讨的问题。

为此,本期培训特邀北京市医疗器械检验所高工冯健先生与医号线高级注册经理张伟先生、医号线商务总监张博先生、百川医汇创新学院物联网+医疗器械创新集群负责人王运霞女士与大家来分享医疗器械软件注册实际常见问题。

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